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樂山動物實驗室潔凈級別確定

發布時間:2024-12-20人氣:10633

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我國對實驗動物的環境及設施有國家標準,其標準規定了實驗動物環境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等,適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產。


標準實驗動物的分四類:普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應的設施分類是開放系統、亞屏障系統、屏障系統、隔離系統。


對應上述系統的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級(或10000級區的局部100級處理)。


目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業僅以藥品生產質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據具體情況確定。


隨著產品市場的開拓,許多藥品進入國際市場,有專家認為:要提高產品質量的可信度,有必要將藥品質量檢測的動物實驗級別相應提高。國際上隨著生命科學研究的進一步發展,人類愈來愈注重動物質量的提高及實驗結果的準確性、科學性和重復性。主要表現在:由追求數量向追求質量的提高方面轉化;實驗動物品種、品系的增加,呈現出資源的多樣化;實驗動物替代材料的應用和替代方法的研究發展加快,基于我國藥品生產的檢測方法和實驗動物供應現狀,仍以上述常用動物為主。由于實驗動物的級別與種源有關,若沒有相應大量的種源提供,那么提高動物實驗級別存在一定困難,所以現在企業仍然采用普通級和清潔級的動物,但是應做好提級或增加檢測方法的準備工作。不論是采用普遍級和清潔級的動物,還是清潔級和SPF級的動物,動物實驗室都存在兩個凈化級別,建議企業可按現有的條件建設動物實驗室,以開放系統和亞屏障系統為主,并將不同的凈化級別分別設置,有利于日后凈化系統的調整和升級。


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