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昆明動物實驗室規(guī)模確定

發(fā)布時間:2024-12-20人氣:10143

不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣,動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設(shè)置影響很大,由于動物的品種和級別的差異,所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同,需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定,因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定。


目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如:某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常毒性動物檢測,每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量,現(xiàn)設(shè)定動物實驗室的規(guī)模。


按藥典規(guī)定的檢測方法:使用兔子檢測熱原,使用小鼠檢測異常毒性。在正常情況下,每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只、小鼠5只,遇到異常情況進行復試時,一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動物中,使用過的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復用,但是重復使用不得超過10次,而小鼠則不可復用。若確定動物實驗室的規(guī)模以一個月實驗動物的周轉(zhuǎn)量計,那么兔子的常用量按3d計算即可,小鼠則按批次計算,另外增加5%—10%的復試使用量。本動物實驗室的規(guī)模可定為月提供實驗兔子60—65只、實驗小鼠700—730只。

按國家標準動物實驗室的設(shè)施要求配備的實驗室應與所用動物的微生物學級別相一致,并應與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高,企業(yè)的動物實驗室通常可不考慮動物繁殖。我國許多大城市都有實驗動物飼養(yǎng)基地,能提供常規(guī)的實驗動物,保證實驗動物的質(zhì)量,建議企業(yè)建設(shè)的動物實驗室不設(shè)置動物的繁殖室,只需根據(jù)藥品檢驗項要求的動物,采用外購內(nèi)養(yǎng)形式,滿足產(chǎn)品檢驗的需要。

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