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雅安動物實驗室規模確定

發布時間:2024-12-20人氣:10149

不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數量不一樣,動物的品種和數量對規模設置影響很大,由于動物的品種和級別的差異,所要求的試驗和飼養環境也不同,需要的動物數量又是根據試驗的內容所定,因此各企業的動物實驗室規模應根據產品、生產量明確提出實驗需要的品種、數量及動物實驗的內容而定。


目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如:某制藥企業的產品質量檢驗需要做熱原和異常毒性動物檢測,每天有六個批次的產品檢測量,現設定動物實驗室的規模。


按藥典規定的檢測方法:使用兔子檢測熱原,使用小鼠檢測異常毒性。在正常情況下,每批產品檢測需要兔子3只、小鼠5只,遇到異常情況進行復試時,一批產品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動物中,使用過的兔子經觀察2日能符合相關要求的可復用,但是重復使用不得超過10次,而小鼠則不可復用。若確定動物實驗室的規模以一個月實驗動物的周轉量計,那么兔子的常用量按3d計算即可,小鼠則按批次計算,另外增加5%—10%的復試使用量。本動物實驗室的規模可定為月提供實驗兔子60—65只、實驗小鼠700—730只。

按國家標準動物實驗室的設施要求配備的實驗室應與所用動物的微生物學級別相一致,并應與飼養繁殖系統分開設置。由于小規模的動物繁育成本很高,企業的動物實驗室通常可不考慮動物繁殖。我國許多大城市都有實驗動物飼養基地,能提供常規的實驗動物,保證實驗動物的質量,建議企業建設的動物實驗室不設置動物的繁殖室,只需根據藥品檢驗項要求的動物,采用外購內養形式,滿足產品檢驗的需要。

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